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    無菌吸塑包裝的風險如何規避?

    作者:管理員 來源:本站原創 點擊:449 次 發布時間:2020-10-10

    簡介:無菌吸塑包裝是醫療器械產品初始包裝的一部分,無菌吸塑包裝的失效意味著該產品會失效。 最昂貴的包裝不是使用最好的包裝材料,而是由于包裝失敗而導致產品退回,從而給用戶帶來潛在風險。 因此,具有相關知識和經驗對于無菌吸塑包裝的風險評估非常重要。 研究和總結無菌吸塑包裝的質量非常必要。

    首先讓我們了解無菌吸塑包裝的三個標準:
    1、無菌吸塑包裝的完整性
    材料要求應適用于預先形成的無菌屏障系統和無菌屏障系統。  (PETG:高純度,高拉伸強度,氣體滲透和破裂強度,強大的抗菌功能,滿足醫療設備,包裝和滅菌過程的要求)

    2、保護 對于無菌吸塑包裝
    材料的結構旨在防止無菌屏障系統及其內容物在組裝到最終使用時受到損壞。 在指定條件下,包裝材料或系統包裝應能夠提供必要的保護以保持其特性,避免剝落Tyvck覆蓋材料的風險,避免出現邊緣條帶損壞以防止細菌的風險, 污染或其他風險。

    3、無菌吸塑包裝的清潔開口
    無菌吸塑包裝的供應商應嚴格遵循SBS無菌屏障系統和包裝系統的要求。 因此,醫療器械制造商在組裝,成型和組裝過程中應更加謹慎。 滅菌選項包括(但不限于)環氧乙烷(EO),伽馬射線(γ),電子束(電子束),蒸汽和低溫氧化滅菌過程。 如果期望使用EO對設備進行滅菌,為了使滅菌劑進入以殺死微生物,并使滅菌氣體擴散并降低殘留濃度,則無菌屏障系統應具有通風孔。

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